South Korea

아포퀠 정

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    • 개의 알러지성 피부염을 동반한 소양성 피부염의 치료
    • 개의 아토피성 피부염의 임상적 증상의 치료
    1. 최초 투여 역가: 체중 kg 당 oclacitinib 0.4-0.6 mg, 14일까지 1일 2회 경구 투여
    2. 유지 용량: 동일한 용량으로 1일 1회 경구 투어

      개의 체중(kg) 투약 정제의 개수 (1회 투여시)
      Apoquel 3.6mg 정 Apoquel 5.4mg 정 Apoquel 16mg 정
      3.0-4.4 1/2    
      4.5-5.9   1/2  
      6.0-8.9 1    
      9.0-13.4   1  
      13.5-19.9     1/2
      20.0-26.9   2  
      27.0-39.9     1
      40.0-54.9     1과 1/2 (1.5정)
      55.0-80.0     2
    • 1정당 유효성분(오클라시티니브) 3.6mg x  100정/ 병
    • 1정당 유효성분(오클라시티니브) 5.4mg x  100정/ 병
    • 1정당 유효성분(오클라시티니브) 16mg x  100정/ 병
    • 저장방법: 실온 (25℃이하)에 보관, 사용 후 남은 제품은 원 포장에 넣어 밀봉 보관
    • 용기종류: 밀폐용기
    • 유효기간: 제조일로부터 36개월, 정제를 분할 사용할 경우 분할 후-3일
  • 가. 다음 환축에는 신중히 투여할 것

    • 부신피질기능항진증이나 진행성 악성 종양과 같은 면역 억제를 보이는 개체에서는 사용하지 마십시오.

    나. 부작용

    증상

    소양성 피부염 연구에서 투약 7일까지
    관찰된 이상반응

    Apoquel (n=152) 대조군 (n=147) Apoquel (n=216) 대조군 (n=220)
    설사 4.6% 3.4% 2.3% 0.9%
    구토 3.9% 4.1% 2.3% 1.8%
    식욕부진 2.6% 0% 1.4% 0%
    피부 또는 피하 혹 2.6% 2.7% 1.0% 0%
    무기력 2.0% 1.4% 1.8% 1.4%
    조갈증 0.7% 1.4% 1.4% 0%
    • 투약 16일 이후 농피증, 비특이적 피부 혹, 이염, 조직구종, 방광염, 효모 피부감염, 제위위염, 지방종, 림프절병, 오심, 식욕 증가 및 공격성과 같은 비정상적 임상 증상이 1% 이상에서 발견되었습니다. 
    • 투약과 관련된 임상 병리학적 변화는 평균 혈중콜레스테롤 농도의 증가와 평균 백혈구수 감소로 나타났으나, 임상적으로 유의적인 수치는 아니였습니다. 
    • 실험실 연구에서 다수의 개체에에서 유두종이 발견되었습니다.

    다. 일반적 주의사항

    1. 주성분이나 부형제에 과민 반응이 있는 개체에는 사용하지 마십시오. 
    2. 면역 체계를 조절하여 감염에 대한 감수성을 증가시키고 종양성 상태를 악화시킬 수 있으므로, 본제를 투여한 개체에 대해서는 감염 및 종양 발현에 대한 모니터링이 요구됩니다. 
    3. 알러지성 피부염 관련 소양성 피부염의 치료 목적으로 투약했을 때, 벼룩, 접촉성 피부염 및 식이 과민반응과 같은 기저 원인에 대한 조사와 치료가 필요합니다. 또한 알러지성 피부염 및 아토피성 피부염의 경우, 세균, 진균 및 기생충 감염과 같은 합병증성 요인에 대한 조사와 치료가 요구됩니다. 
    4. 본제를 3배-5배 용량으로 과용량 투여했을 때, 국소적 탈모, 유두종, 피부염, 홍반, 찰과상, 지간낭종, 발 부종과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 과용량 투여시 해독제가 없으며, 증상 발현시 대증 요법으로 처치되어야 합니다.

    라. 다른 약물과의 상호작용

    1. 내부구충제, 외부구충제, 항생제 또는 항염증제와 함께 사용했을 때 상호작용은 관찰되지 않았습니다. 
    2. 본제를 3배의 용량으로 과용량 투여했을 때, 개 파보바이러스 생백신 (CPV), 개 디스템퍼 바이러스 백신 (CDV), 개 파라인플루엔자 (CPI) 약독화 생백신, 불활화 광견병 백신 (RV)과 함께 투여하면, CDV와 CPV 백신 접종에 대한 면역 반응이 적절하게 형성되었고, CPI, RV 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 대조군 대비 낮게 나타났으나, 임상적인 연관성은 밝혀지지 않았습니다.

    마. 임신, 수유축, 어린가축 등에 대한 투여

    1. 임신견, 수유견, 번식견에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 위 개체에는 사용하지 않도록 주의하십시오. 
    2. 12개월령 이하의 어린 개체와 3 kg 미만의 개체에서는 사용하지 마십시오.

    바. 적용상의 주의사항

    1. 본제는 분할선을 따라 쪼개어 사용할 수 있습니다.
    2. 개에서 약물 투여 후 각 정제를 잘 삼키도록 관찰하십시오.

    사. 저장상의 주의사항

    1. 안전사고 방지를 위하여 어린이의 손이 닿지 않고 동물의 접근이 불가능한 곳에 보관하십시오.
    2. 유효성 및 안정성에 변화를 초래할 수 있으므로 정해진 저장방법을 준수하십시오.
    3. 유효기간이 경과된 제품은 사용하지 마시고 안전하게 폐기 처리 하십시오.
    4. 다 쓴 용기나 포장지는 안전하게 폐기하고 다른 용도로 사용하지 마십시오.

    아. 기타 주의사항

    1. 사용설명서를 준수하고, 수의사의 지시에 따라 사용하십시오.
    2. 투약 후 반드시 손을 씻으십시오.
    3. 사고로 약물을 섭취했을 경우, 의사와 상의하십시오.
    4. 지정된 축종 이외에는 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 임의로 사용하지 마십시오.
    5. 기타 제품에 대하여 문의하실 사항이 있으신 경우 제조사 및 수입사로 연락하여 주시기 바랍니다.